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:330℃定性定量离子醋酸甲地孕酮:385/267(定性定量)385/325(定性)甲羟孕酮乙酸酯(醋酸甲羟孕酮):387/285(定性)387/327(定性定量)甲地孕酮乙酸酯-D3:388/270(定性定量)四、实验谱图1. 标品谱图
2020-04-22
来源: 上海安谱实验科技股份有限公司
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品适量,精密称定,加乙腈-水(3:2)溶解并定量稀释制成每1m中约含90g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别同醋酸甲羟孕酮。规格1ml:0.15g贮藏在15~30℃密闭保存。
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。按内标法以峰面积计算。类别孕激素类药贮藏遮光,密封保存。【制剂(1)醋酸甲羟孕酮片(2)醋酸甲羟孕酮分散片3)醋酸甲羟孕酮胶囊(4)醋酸甲羟孕酮混悬注射液
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取醋酸甲羟孕酮与炔诺酮各适量,加
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取醋酸甲羟孕酮与炔诺酮各适量,加
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2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(4mg、10mg和250mg规格)或30片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇约6oml,超声15分钟使
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滤液。对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件见醋酸甲羟孕酮含量测定项下。系统适用性要求理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于200,醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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含量测定 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的
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1ml中约含醋酸甲羟孕酮10g的溶液对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10g的